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替米沙坦氨氯地平片

【通用名稱】替米沙坦氨氯地平片

【英文名稱】Telmisartan and Amlodipine Tablets

(1)替米沙坦

化學名稱:4'-[(1,4'-二甲基-2'-丙基[2,6'--1H-苯并咪唑]-1'-)甲基]-[1,1'-二聯苯基]-2-羧酸

結構式:

分子式:C33H30N4O2

分子量:514.63

(2)苯磺酸氨氯地平

化學名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽

結構式:

分子式:C20H25ClN2O5?C6H6O3S

分子量:567.1

【劑型及規格】片劑,40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg、80mg/10mg

【注冊分類】化藥4類

【國內外上市情況】

替米沙坦氨氯地平片是由德國勃林格殷格翰制藥公司研制的,于20091016日獲得美國FDA批準上市,商品名為TWYNSTA®,4個規格分別為替米沙坦/氨氯地平:40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg80mg/10mg。該復方制劑于2010710日在歐洲批準上市。2017920日替米沙坦氨氯地平片獲中國CFDA批準上市(商品名:雙加,規格80mg/5mg)。

【產品特點】

1強效:多項臨床研究顯示,替米沙坦氨氯地平片治療2周即可使血壓達標并長期維持,降壓效果顯著,在重度高血壓患者中降幅可達50 mmHg。另一項研究表明,與纈沙坦或坎地沙坦聯合氨氯地平相比,替米沙坦聯合氨氯地平控制肱動脈血壓和中心血壓方面更有優勢,可能產生更好的心血管預后。

(2)持久:一項雙盲安慰劑對照研究發現,替米沙坦氨氯地平片治療患者的24小時動態血壓監測達標率高達82.7%,可實現平穩持久的降壓效果。

(3)保護:TRANSCEND研究顯示,替米沙坦能夠顯著降低高血壓患者心肌梗死的發生風險達27%;CAMELOT研究證實,氨氯地平可顯著減少冠心病患者的心血管事件風險達31%。

(4)簡便:每日1片,使用方便,患者依從性更好。

【專利情況】

原研專利已過期。

【市場前景】

當前我國高血壓患病人數預計已達2.7億。包括腦卒中、冠心病、心力衰竭、腎臟疾病在內的高血壓嚴重并發癥致殘和致死率高,已成為我國家庭和社會的沉重負擔。

作為公司經典降壓產品組合美卡素家族新成員,雙加是在全球范圍內廣受歡迎的固定復方制劑降壓藥,包含了血管緊張素II受體拮抗劑+鈣離子拮抗劑兩個成份,用于治療原發性高血壓。全球臨床試驗數據顯示,雙加治療2周即可血壓達標,降幅最高達50mmHg,24小時動態血壓監測達標率高達82.7%,是唯一兩個組成成份的半衰期均超過24小時的ARB+CCB復方制劑。本品的上市具有良好的市場前景。

【進度】BE已完成

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